1Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und seiner Persönlichkeit es erfordert. Er wahrt dabei die Forschungsfreiheit und trägt der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung.
2Für die Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachtet er folgende Grundsätze:
a.
Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die teilnehmenden oder gemäss Gesetz berechtigten Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. Das Gesetz kann Ausnahmen vorsehen. Eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich.
b.
Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen.
c.
Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein.
d.
Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.
Art. 118b BV regelt die Forschung am Menschen im Bereich der Medizin und Biologie. Diese Verfassungsbestimmung wurde 2010 mit 77.2% Ja-Stimmen angenommen und gibt dem Bund eine umfassende Gesetzgebungskompetenz für die Humanforschung (BBl 2007 8045). Gleichzeitig schützt sie die Würde und Persönlichkeit von Forschungsteilnehmern durch verbindliche Grundsätze.
Wer ist betroffen? Die Norm erfasst alle Personen, die an medizinischer oder biologischer Forschung teilnehmen — von Patienten in klinischen Studien bis zu gesunden Probanden in Präventionsstudien (Art. 2 HFG). Auch Forschung mit biologischen Materialien und Gesundheitsdaten fällt darunter. Urteilsunfähige Personen (Kinder, Demente) geniessen besonderen Schutz (Art. 118b Abs. 2 lit. c BV; Art. 22 HFG).
Was sind die Rechtsfolgen? Jede Humanforschung braucht eine Bewilligung durch eine Ethikkommission (Art. 45 HFG). Forscher müssen die Teilnehmer umfassend aufklären und deren schriftliche Einwilligung einholen (Art. 16 HFG). Diese kann jederzeit widerrufen werden. Bei Verstössen drohen Strafen bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe (Art. 62 HFG). Belser/Molinari betonen, dass die Verfassungsbestimmung "als verfassungsrechtliche Konkretisierung des grundrechtlichen Spannungsfelds zwischen Forschungsfreiheit und Persönlichkeitsschutz" wirkt (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 1).
Beispiel: Ein Pharmakonzern will ein neues Krebsmedikament testen. Er muss das Studienprotokoll einer Ethikkommission vorlegen, eine Versicherung abschliessen (Art. 20 HFG) und jeden Patienten über Risiken und Nutzen aufklären. Die Studie wird öffentlich registriert (Art. 56 HFG). Erst nach positiver Ethik-Bewertung und schriftlicher Patienteneinwilligung darf die Forschung beginnen. Das Bundesgericht stellte klar: "Es besteht ein öffentliches Interesse daran, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen" (BGer 2C_885/2018 E. 4.3).
Die Verfassungsbestimmung balanciert Forschungsfreiheit und Menschenschutz aus. Sie ermöglicht medizinischen Fortschritt unter strikten ethischen Auflagen und schafft schweizweit einheitliche Standards durch das 2014 in Kraft getretene Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30).
N. 1 Art. 118b BV wurde am 7. März 2010 von Volk und Ständen mit 77.2% Ja-Stimmen angenommen. Die Bestimmung geht auf die parlamentarische Initiative der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates vom 29. Januar 2004 zurück (BBl 2007 8045). Der Bundesrat unterstützte die Vorlage, betonte aber die Notwendigkeit eines sorgfältigen Interessenausgleichs zwischen Forschungsfreiheit und Persönlichkeitsschutz (BBl 2007 8059 ff.).
N. 2 Die Initiative reagierte auf die uneinheitliche kantonale Regelungslandschaft im Bereich der Humanforschung. Vor 2010 existierten zwar internationale Standards wie die Deklaration von Helsinki (1964/2008) und die ICH-GCP-Richtlinien, aber keine kohärente nationale Rechtsgrundlage. Die Botschaft hielt fest: «Die geltende Rechtslage ist gekennzeichnet durch eine grosse Heterogenität der Normdichte, Normenhierarchie und der Rechtsgrundlagen» (BBl 2007 8052).
N. 3 Der Verfassungsgeber wählte bewusst eine umfassende Bundeskompetenz, verbunden mit materiellen Schutzaufträgen. Damit sollte sowohl die Forschungsfreiheit gewährleistet als auch der Schutz der Versuchspersonen sichergestellt werden (BBl 2007 8060).
N. 4 Art. 118b BV steht systematisch zwischen den Bestimmungen zur Transplantationsmedizin (Art. 119a BV) und zur Fortpflanzungsmedizin und Gentechnologie im Humanbereich (Art. 119 BV). Diese Einordnung zeigt den engen Zusammenhang mit anderen biomedizinischen Regelungsbereichen auf.
N. 5 Die Norm weist starke Bezüge zu den Grundrechten auf: Die Forschungsfreiheit (→ Art. 20 BV) wird durch die Schutzpflichten zugunsten der Menschenwürde (→ Art. 7 BV) und der persönlichen Freiheit (→ Art. 10 BV) begrenzt. Belser/Molinari betonen, dass Art. 118b BV «eine verfassungsrechtliche Konkretisierung des grundrechtlichen Spannungsfelds zwischen Forschungsfreiheit und Persönlichkeitsschutz» darstellt (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 1).
N. 6 Im Verhältnis zu anderen Verfassungsbestimmungen ist insbesondere die Abgrenzung zu Art. 119 BV relevant. Während Art. 119 BV die Anwendung gentechnischer Verfahren regelt, erfasst Art. 118b BV die vorgelagerte Forschung. Belser/Molinari halten fest: «Art. 118b BV erfasst die Forschung in allen Bereichen der Gesundheit, einschliesslich der Fortpflanzungs- und Transplantationsmedizin» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 14).
N. 7Forschung am Menschen: Der Begriff umfasst gemäss Bundesrat «jede systematische Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen» (BBl 2007 8058). Die Abgrenzung zur medizinischen Praxis erfolgt anhand des Zwecks: Steht die Erkenntnisgewinnung im Vordergrund, liegt Forschung vor; dient die Tätigkeit primär dem Patienten, handelt es sich um Behandlung (BBl 2007 8058). Schweizer präzisiert: «Entscheidend ist die Finalität der Tätigkeit» (Schweizer, Recht der Forschung im Gesundheitsbereich, 2008, S. 380).
N. 8Bereich der Medizin und Biologie: Die Norm erfasst nicht nur klinische Versuche, sondern alle Forschung mit gesundheitsbezogenem Erkenntnisziel. Dazu gehören epidemiologische Studien, Forschung mit biologischen Materialien und gesundheitsbezogenen Daten sowie psychologische Forschung mit Gesundheitsbezug (Rütsche, Die Neuordnung des schweizerischen Humanforschungsgesetzes, ZSR 2010 I 405).
N. 9Schutz der Würde und Persönlichkeit: Diese Begriffe verweisen auf die Grundrechte in Art. 7 und 10 BV. Die Menschenwürde setzt der Forschung absolute Grenzen; die Persönlichkeit kann unter den Voraussetzungen von Art. 36 BV eingeschränkt werden (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 25-28).
N. 10Gesetzgebungsauftrag: Art. 118b Abs. 1 Satz 1 BV begründet eine umfassende Bundeskompetenz zur Regelung der Forschung am Menschen. Diese wurde durch das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 (HFG; SR 810.30) ausgeübt, welches am 1. Januar 2014 in Kraft trat.
N. 11Unmittelbare Anwendbarkeit: Die in Abs. 2 genannten Grundsätze sind gemäss Belser/Molinari «als Mindeststandards direkt anwendbar» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 30). Sie binden den Gesetzgeber und können bei der Auslegung des HFG herangezogen werden.
N. 12Schutzpflichten: Der Staat muss aktiv werden, um Würde und Persönlichkeit in der Forschung zu schützen. Dies umfasst präventive Massnahmen (Bewilligungspflichten), Kontrollen (Ethikkommissionen) und Sanktionen (Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 3. Aufl. 2013, N. 872).
N. 13Umfang der Bundeskompetenz: Belser/Molinari vertreten die Position einer umfassenden Bundeskompetenz, die jedoch inhaltlich durch die Schutzaufträge begrenzt wird: «Die Bundeskompetenz ist als umfassende zu verstehen, die der Bund jedoch nicht auf beliebige Art und Weise wahrnehmen kann» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 11). Demgegenüber qualifizieren van Spyk und Rütsche Art. 118b Abs. 1 als «gefährdungsbezogene Bundeskompetenz», die sich am Schutzbedürfnis orientiert (van Spyk, Grundlagen und Reichweite der neuen Bundeskompetenz, AJP 2010, 210; Rütsche, ZSR 2010 I 408).
N. 14Verhältnis zu Art. 119 BV: Die Abgrenzung zwischen Forschung (Art. 118b BV) und Anwendung (Art. 119 BV) im Bereich der Fortpflanzungsmedizin ist umstritten. Belser/Molinari plädieren für eine umfassende Anwendung von Art. 118b BV auf die gesamte Forschung, auch im Bereich der Fortpflanzungsmedizin (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 14). Rütsche differenziert hingegen: «Art. 119 BV geht als speziellere Norm vor, soweit er die Forschung an Embryonen regelt» (Rütsche, ZSR 2010 I 409). Sprecher unterstützt diese differenzierte Sichtweise mit dem Argument der systematischen Kohärenz (Sprecher, Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen, 2007, S. 89).
N. 15Forschung mit urteilsunfähigen Personen: Die Zulässigkeitsvoraussetzungen von Art. 118b Abs. 2 lit. c BV sind Gegenstand intensiver Debatten. van Spyk vertritt eine restriktive Auslegung: «Fremdnützige Forschung an Urteilsunfähigen ist nur bei minimalem Risiko zulässig» (van Spyk, AJP 2010, 215). Brauer plädiert für mehr Flexibilität unter strengen Schutzvorkehrungen: «Ein kategorisches Verbot würde vulnerable Gruppen von medizinischem Fortschritt ausschliessen» (Brauer, Der Einfluss der Ethik auf das Recht, ZSR 2010 I 452). Die NEK-CNE nimmt eine vermittelnde Position ein (Stellungnahme Nr. 25/2015).
N. 16Bewilligungspflicht: Jedes Forschungsprojekt am Menschen bedarf der vorgängigen Bewilligung durch eine anerkannte Ethikkommission (Art. 45 HFG). Das Gesuch muss mindestens 30 Tage vor Projektbeginn eingereicht werden (Art. 30 KlinV; SR 810.305).
N. 17Informed Consent: Die Einwilligung nach Aufklärung muss schriftlich erfolgen und jederzeit widerrufbar sein (Art. 16 HFG). Bei Urteilsunfähigen ist die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich (Art. 22 HFG).
N. 18Versicherungspflicht: Für klinische Versuche besteht eine obligatorische Haftpflichtversicherung oder gleichwertige Sicherheit (Art. 20 HFG i.V.m. Art. 13-15 KlinV).
N. 19Registrierung: Klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register eingetragen werden (Art. 56 HFG). Dies gilt vor Rekrutierung der ersten Versuchsperson.
N. 20Subsidiäre Anwendung kantonalen Rechts: Soweit das HFG keine Regelung enthält, bleibt kantonales Recht anwendbar, insbesondere für die Organisation der Ethikkommissionen (Art. 51 HFG; BGer 2C_885/2018 E. 3.2).
#Verfassungsrechtliche Grundlagen und Ethikkommissionen
BGer 2C_885/2018 vom 12. November 2018
Das Bundesgericht bestätigte die Stellung kantonaler Ethikkommissionen als zentrale Akteure im Vollzug von Art. 118b BV. Das Verfahren betraf die Genehmigung zur Weiterverwendung von Daten einer Doppelblindstudie durch die Kantonale Ethikkommission Bern. Das Gericht hielt fest, dass Ethikkommissionen im öffentlichen Interesse handeln und ihre Entscheide grundsätzlich überprüfbar sind.
«Es besteht ein öffentliches Interesse daran, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen (vgl. Art. 118b BV; vgl. Art. 1 des Bundesgesetzes vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen [HFG; SR 810.30]).»
BGer 2A.450/2002 vom 4. Juli 2003
Frühe Rechtsprechung zur Organisation kantonaler Ethikkommissionen vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes. Das Verfahren betraf die Anerkennung und Zulassung einer Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft für klinische Versuche. Das Urteil verdeutlichte bereits die verfassungsrechtlichen Grundlagen für die ethische Kontrolle der Forschung am Menschen.
BGE 134 IV 175 vom 24. April 2008
Wegweisendes Urteil zu den strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei experimentellem Einsatz von Medikamenten. Das Verfahren betraf den tödlichen Einsatz eines Krebsmedikaments ohne ordnungsgemässe Bewilligung. Das Bundesgericht stellte klar, dass sich die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten nach den Bestimmungen über klinische Versuche richten, diese jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen, nicht auf individuelle Heilversuche anwendbar sind.
«Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei einem experimentellen Einsatz eines Medikaments richten sich nach den Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG). Die Vorschriften sind jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen und nicht auch auf individuelle Heilversuche anwendbar.»
BGer 2C_537/2022 vom 25. Januar 2024
Aktuelles Urteil zur Anwendung der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV). Das Verfahren betraf die Anpassung von Arzneimittelinformation. Das Gericht bestätigte, dass klinische Versuche betreffend Arzneimittel nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchzuführen sind.
Urteil AG Strafgericht SST.2023.306 vom 17. Dezember 2024
Bedeutsames Urteil zur Abgrenzung zwischen berechtigter Kritik an Forschungspraktiken und ehrverletzenden Anschuldigungen. Das Verfahren betraf Vorwürfe gegen einen Arzt bezüglich angeblich unethischer Forschung am Menschen. Das Gericht hielt fest, dass ein öffentliches Interesse an der Einhaltung der Vorschriften für die Forschung am Menschen besteht, übertriebene Anschuldigungen jedoch strafrechtlich verfolgt werden können.
«Es besteht ein öffentliches Interesse daran, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen (vgl. Art. 118b BV; vgl. Art. 1 des Bundesgesetzes vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen [HFG; SR 810.30]). Hält ein Arzt die Vorschriften für die Forschung am Menschen, z.B. hinsichtlich der Einwilligung nach hinreichender Aufklärung oder der Forschung mit urteilsunfähigen Personen (Art. 118b Abs. 2 lit. b und d BV; Art. 7, 16 ff. und 24 HFG), nicht ein, [...] besteht grundsätzlich ein zureichender Anlass, dies dem Arbeitgeber oder den zuständigen Behörden zu melden.»
BE GSI 2022.GSI.2729 vom 3. März 2023
Aktuelle Rechtsprechung zur Transparenz in der Forschung am Menschen. Das Verfahren betraf ein Akteneinsichtsgesuch betreffend bei einer Ethikkommission vorliegende Daten. Die Vorinstanz bestätigte, dass der Gesetzgeber mit dem Ziel der Transparenz eine Registrierungspflicht für klinische Versuche eingeführt hat.
«Mit dem Ziel, die Transparenz der Forschung am Menschen zu gewährleisten (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HFG), hat der Gesetzgeber eine Registrierungspflicht für klinische Versuche eingeführt (Art. 56 HFG).»
Die Rechtsprechung zu Art. 118b BV ist noch nicht sehr umfangreich, da die Bestimmung erst 2010 in Kraft trat und das Humanforschungsgesetz 2014 folgte. Die verfügbaren Entscheide konzentrieren sich auf die Rolle der Ethikkommissionen, die Abgrenzung zwischen Forschung und Heilversuch sowie die Durchsetzung ethischer Standards. Die Gerichte betonen durchgehend den verfassungsrechtlichen Auftrag zum Schutz der Menschenwürde in der Forschung bei gleichzeitiger Wahrung der Forschungsfreiheit.