1Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und seiner Persönlichkeit es erfordert. Er wahrt dabei die Forschungsfreiheit und trägt der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung.
2Für die Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachtet er folgende Grundsätze:
a.
Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die teilnehmenden oder gemäss Gesetz berechtigten Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. Das Gesetz kann Ausnahmen vorsehen. Eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich.
b.
Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen.
c.
Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein.
d.
Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.
L'art. 118b Cst. règle la recherche sur l'être humain dans le domaine de la médecine et de la biologie. Cette disposition constitutionnelle a été adoptée en 2010 avec 77,2% de voix favorables et confère à la Confédération une compétence législative étendue pour la recherche humaine (FF 2007 7863). Elle protège simultanément la dignité et la personnalité des participants à la recherche par des principes contraignants.
Qui est concerné ? La norme saisit toutes les personnes qui participent à la recherche médicale ou biologique — des patients dans les études cliniques aux sujets sains dans les études de prévention (art. 2 LRH). La recherche avec des matériels biologiques et des données de santé est également couverte. Les personnes incapables de discernement (enfants, personnes démentes) bénéficient d'une protection particulière (art. 118b al. 2 let. c Cst. ; art. 22 LRH).
Quelles sont les conséquences juridiques ? Toute recherche humaine nécessite une autorisation d'une commission d'éthique (art. 45 LRH). Les chercheurs doivent informer complètement les participants et obtenir leur consentement écrit (art. 16 LRH). Celui-ci peut être retiré à tout moment. En cas de violation, des sanctions jusqu'à trois ans d'emprisonnement sont prévues (art. 62 LRH). Belser/Molinari soulignent que la disposition constitutionnelle « agit comme concrétisation constitutionnelle du champ de tension de droit fondamental entre liberté de la recherche et protection de la personnalité » (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 1).
Exemple : Un groupe pharmaceutique veut tester un nouveau médicament contre le cancer. Il doit présenter le protocole d'étude à une commission d'éthique, contracter une assurance (art. 20 LRH) et informer chaque patient sur les risques et les bénéfices. L'étude est enregistrée publiquement (art. 56 LRH). Ce n'est qu'après évaluation éthique positive et consentement écrit du patient que la recherche peut commencer. Le Tribunal fédéral a précisé : « Il existe un intérêt public à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche » (ATF 2C_885/2018 consid. 4.3).
La disposition constitutionnelle équilibre liberté de la recherche et protection de l'être humain. Elle permet le progrès médical sous des conditions éthiques strictes et crée des standards uniformes à l'échelle suisse par la loi sur la recherche humaine (LRH ; RS 810.30) entrée en vigueur en 2014.
N. 1 L'art. 118b Cst. a été adopté le 7 mars 2010 par le peuple et les cantons avec 77.2% de oui. La disposition remonte à l'initiative parlementaire de la Commission de la science, de l'éducation et de la culture du Conseil des États du 29 janvier 2004 (FF 2007 7591). Le Conseil fédéral soutenait le projet, mais soulignait la nécessité d'un équilibre soigné entre la liberté de la recherche et la protection de la personnalité (FF 2007 7605 ss).
N. 2 L'initiative répondait au paysage réglementaire cantonal hétérogène dans le domaine de la recherche humaine. Avant 2010, il existait certes des standards internationaux comme la Déclaration d'Helsinki (1964/2008) et les directives ICH-GCP, mais aucune base légale nationale cohérente. Le message constatait : « La situation juridique actuelle se caractérise par une grande hétérogénéité de la densité normative, de la hiérarchie des normes et des bases légales » (FF 2007 7598).
N. 3 Le constituant a délibérément choisi une compétence fédérale étendue, liée à des mandats de protection matériels. Ceci devait à la fois garantir la liberté de la recherche et assurer la protection des personnes participant aux essais (FF 2007 7606).
N. 4 L'art. 118b Cst. s'inscrit systématiquement entre les dispositions sur la médecine de transplantation (art. 119a Cst.) et sur la procréation médicalement assistée et le génie génétique dans le domaine humain (art. 119 Cst.). Cette classification révèle l'étroit lien avec d'autres domaines de réglementation biomédicale.
N. 5 La norme présente de forts liens avec les droits fondamentaux : La liberté de la recherche (→ art. 20 Cst.) est limitée par les obligations de protection en faveur de la dignité humaine (→ art. 7 Cst.) et de la liberté personnelle (→ art. 10 Cst.). Belser/Molinari soulignent que l'art. 118b Cst. « représente une concrétisation constitutionnelle du champ de tension fondamental entre liberté de la recherche et protection de la personnalité » (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 1).
N. 6 Dans le rapport avec d'autres dispositions constitutionnelles, la délimitation avec l'art. 119 Cst. est particulièrement pertinente. Tandis que l'art. 119 Cst. règle l'application de procédés génétiques, l'art. 118b Cst. saisit la recherche en amont. Belser/Molinari constatent : « L'art. 118b Cst. saisit la recherche dans tous les domaines de la santé, y compris la médecine de la procréation et de transplantation » (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 14).
N. 7Recherche sur l'être humain : Le concept comprend selon le Conseil fédéral « toute recherche systématique de connaissances généralisables » (FF 2007 7604). La délimitation avec la pratique médicale s'effectue selon le but : Si l'acquisition de connaissances est au premier plan, il y a recherche ; si l'activité sert primordiairement au patient, il s'agit de traitement (FF 2007 7604). Schweizer précise : « La finalité de l'activité est déterminante » (Schweizer, Recht der Forschung im Gesundheitsbereich, 2008, p. 380).
N. 8Domaine de la médecine et de la biologie : La norme ne saisit pas seulement les essais cliniques, mais toute recherche ayant un objectif de connaissance lié à la santé. Cela comprend les études épidémiologiques, la recherche avec des matériaux biologiques et des données liées à la santé ainsi que la recherche psychologique ayant un lien avec la santé (Rütsche, Die Neuordnung des schweizerischen Humanforschungsgesetzes, ZSR 2010 I 405).
N. 9Protection de la dignité et de la personnalité : Ces concepts renvoient aux droits fondamentaux aux art. 7 et 10 Cst. La dignité humaine pose des limites absolues à la recherche ; la personnalité peut être restreinte sous les conditions de l'art. 36 Cst. (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 25-28).
N. 10Mandat législatif : L'art. 118b al. 1 phr. 1 Cst. fonde une compétence fédérale étendue pour réglementer la recherche sur l'être humain. Celle-ci a été exercée par la loi sur la recherche humaine du 30 septembre 2011 (LRH ; RS 810.30) qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2014.
N. 11Applicabilité directe : Les principes mentionnés à l'al. 2 sont selon Belser/Molinari « directement applicables comme standards minimaux » (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 30). Ils lient le législateur et peuvent être utilisés pour l'interprétation de la LRH.
N. 12Obligations de protection : L'État doit agir activement pour protéger la dignité et la personnalité dans la recherche. Cela comprend des mesures préventives (obligations d'autorisation), des contrôles (commissions d'éthique) et des sanctions (Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 3e éd. 2013, n. 872).
N. 13Étendue de la compétence fédérale : Belser/Molinari défendent la position d'une compétence fédérale étendue, qui est cependant limitée quant au contenu par les mandats de protection : « La compétence fédérale doit être comprise comme étendue, que la Confédération ne peut cependant pas exercer de manière arbitraire » (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 11). En revanche, van Spyk et Rütsche qualifient l'art. 118b al. 1 de « compétence fédérale liée aux risques », qui s'oriente selon le besoin de protection (van Spyk, Grundlagen und Reichweite der neuen Bundeskompetenz, AJP 2010, 210 ; Rütsche, ZSR 2010 I 408).
N. 14Rapport avec l'art. 119 Cst. : La délimitation entre recherche (art. 118b Cst.) et application (art. 119 Cst.) dans le domaine de la procréation médicalement assistée est controversée. Belser/Molinari plaident pour une application étendue de l'art. 118b Cst. à toute la recherche, aussi dans le domaine de la procréation médicalement assistée (Belser/Molinari, BSK BV, art. 118b n. 14). Rütsche différencie en revanche : « L'art. 119 Cst. prime comme norme plus spéciale, dans la mesure où il règle la recherche sur les embryons » (Rütsche, ZSR 2010 I 409). Sprecher soutient cette vision différenciée avec l'argument de la cohérence systématique (Sprecher, Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen, 2007, p. 89).
N. 15Recherche avec des personnes incapables de discernement : Les conditions d'admissibilité de l'art. 118b al. 2 let. c Cst. font l'objet de débats intensifs. van Spyk défend une interprétation restrictive : « La recherche hétéronome sur des incapables de discernement n'est admissible qu'avec un risque minimal » (van Spyk, AJP 2010, 215). Brauer plaide pour plus de flexibilité sous de strictes mesures de protection : « Une interdiction catégorique exclurait les groupes vulnérables du progrès médical » (Brauer, Der Einfluss der Ethik auf das Recht, ZSR 2010 I 452). La NEK-CNE adopte une position intermédiaire (Prise de position n° 25/2015).
N. 16Obligation d'autorisation : Tout projet de recherche sur l'être humain nécessite l'autorisation préalable d'une commission d'éthique reconnue (art. 45 LRH). La demande doit être déposée au moins 30 jours avant le début du projet (art. 30 OClin ; RS 810.305).
N. 17Consentement éclairé : Le consentement après information doit être donné par écrit et être révocable en tout temps (art. 16 LRH). Pour les incapables de discernement, le consentement du représentant légal est requis (art. 22 LRH).
N. 18Obligation d'assurance : Pour les essais cliniques existe une assurance responsabilité civile obligatoire ou une sûreté équivalente (art. 20 LRH en liaison avec art. 13-15 OClin).
N. 19Enregistrement : Les essais cliniques doivent être inscrits dans un registre public (art. 56 LRH). Ceci vaut avant le recrutement de la première personne participant à l'essai.
N. 20Application subsidiaire du droit cantonal : Dans la mesure où la LRH ne contient pas de règlement, le droit cantonal reste applicable, en particulier pour l'organisation des commissions d'éthique (art. 51 LRH ; ATF 2C_885/2018 consid. 3.2).
#Fondements constitutionnels et commissions d'éthique
TF 2C_885/2018 du 12 novembre 2018
Le Tribunal fédéral a confirmé le statut des commissions d'éthique cantonales comme acteurs centraux dans l'exécution de l'art. 118b Cst. La procédure concernait l'autorisation de réutiliser les données d'une étude en double aveugle par la Commission d'éthique cantonale de Berne. Le tribunal a établi que les commissions d'éthique agissent dans l'intérêt public et que leurs décisions sont en principe soumises à contrôle.
« Il existe un intérêt public à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche (cf. art. 118b Cst. ; cf. art. 1 de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain [LRH ; RS 810.30]). »
TF 2A.450/2002 du 4 juillet 2003
Jurisprudence précoce sur l'organisation des commissions d'éthique cantonales avant l'entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l'être humain. La procédure concernait la reconnaissance et l'admission d'une commission d'éthique dans le canton de Bâle-Campagne pour les essais cliniques. L'arrêt a déjà précisé les fondements constitutionnels du contrôle éthique de la recherche sur l'être humain.
ATF 134 IV 175 du 24 avril 2008
Arrêt de principe sur les obligations de diligence en droit pénal lors de l'usage expérimental de médicaments. La procédure concernait l'usage mortel d'un médicament anticancéreux sans autorisation en bonne et due forme. Le Tribunal fédéral a précisé que les obligations de diligence en droit pénal se règlent selon les dispositions sur les essais cliniques, lesquelles ne s'appliquent toutefois qu'aux recherches systématiques et non aux tentatives thérapeutiques individuelles.
« Les obligations de diligence en droit pénal lors d'un usage expérimental d'un médicament se règlent selon les dispositions sur les essais cliniques de médicaments (art. 53 ss LTh). Ces dispositions ne s'appliquent toutefois qu'aux recherches systématiques et non aux tentatives thérapeutiques individuelles. »
TF 2C_537/2022 du 25 janvier 2024
Arrêt récent sur l'application de l'ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (OClin). La procédure concernait l'adaptation d'information sur les médicaments. Le tribunal a confirmé que les essais cliniques relatifs aux médicaments doivent être menés selon les règles de bonnes pratiques cliniques.
Arrêt AG Tribunal pénal SST.2023.306 du 17 décembre 2024
Arrêt important sur la délimitation entre critique légitime des pratiques de recherche et accusations attentatoires à l'honneur. La procédure concernait des reproches envers un médecin au sujet d'une recherche prétendument contraire à l'éthique sur l'être humain. Le tribunal a établi qu'il existe un intérêt public au respect des dispositions relatives à la recherche sur l'être humain, mais que les accusations exagérées peuvent faire l'objet de poursuites pénales.
« Il existe un intérêt public à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche (cf. art. 118b Cst. ; cf. art. 1 de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain [LRH ; RS 810.30]). Si un médecin ne respecte pas les dispositions relatives à la recherche sur l'être humain, p. ex. concernant le consentement après information suffisante ou la recherche avec des personnes incapables de discernement (art. 118b al. 2 let. b et d Cst. ; art. 7, 16 ss et 24 LRH), [...] il existe en principe un motif suffisant de le signaler à l'employeur ou aux autorités compétentes. »
BE GSI 2022.GSI.2729 du 3 mars 2023
Jurisprudence récente sur la transparence dans la recherche sur l'être humain. La procédure concernait une demande de consultation d'actes relative à des données se trouvant auprès d'une commission d'éthique. L'instance précédente a confirmé que le législateur a introduit une obligation d'enregistrement des essais cliniques dans le but d'assurer la transparence.
« Dans le but de garantir la transparence de la recherche sur l'être humain (art. 1 al. 2 let. c LRH), le législateur a introduit une obligation d'enregistrement des essais cliniques (art. 56 LRH). »
La jurisprudence relative à l'art. 118b Cst. n'est pas encore très abondante, la disposition n'étant entrée en vigueur qu'en 2010 et la loi relative à la recherche sur l'être humain ayant suivi en 2014. Les décisions disponibles se concentrent sur le rôle des commissions d'éthique, la délimitation entre recherche et tentative thérapeutique ainsi que la mise en œuvre des standards éthiques. Les tribunaux soulignent constamment le mandat constitutionnel de protection de la dignité humaine dans la recherche tout en préservant la liberté de la recherche.