1Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und seiner Persönlichkeit es erfordert. Er wahrt dabei die Forschungsfreiheit und trägt der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung.
2Für die Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachtet er folgende Grundsätze:
a.
Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die teilnehmenden oder gemäss Gesetz berechtigten Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. Das Gesetz kann Ausnahmen vorsehen. Eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich.
b.
Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen.
c.
Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein.
d.
Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.
L'art. 118b Cost. disciplina la ricerca sull'essere umano nel campo della medicina e della biologia. Questa disposizione costituzionale è stata accettata nel 2010 con il 77,2% di voti favorevoli e conferisce alla Confederazione una competenza legislativa globale per la ricerca umana (FF 2007 7759). Al contempo protegge la dignità e la personalità dei partecipanti alla ricerca mediante principi vincolanti.
Chi è interessato? La norma contempla tutte le persone che partecipano a ricerche mediche o biologiche — dai pazienti in studi clinici ai probandi sani in studi di prevenzione (art. 2 LRU). Sono incluse anche le ricerche con materiale biologico e dati sanitari. Le persone incapaci di discernimento (bambini, dementi) godono di una protezione particolare (art. 118b cpv. 2 lett. c Cost.; art. 22 LRU).
Quali sono le conseguenze giuridiche? Ogni ricerca umana necessita di un'autorizzazione da parte di una commissione d'etica (art. 45 LRU). I ricercatori devono informare esaurientemente i partecipanti e ottenere il loro consenso scritto (art. 16 LRU). Questo può essere ritirato in qualsiasi momento. In caso di violazioni sono previste pene fino a tre anni di privazione della libertà (art. 62 LRU). Belser/Molinari sottolineano che la disposizione costituzionale "agisce come concretizzazione costituzionale del campo di tensione di diritti fondamentali tra libertà della ricerca e protezione della personalità" (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 1).
Esempio: Un gruppo farmaceutico vuole testare un nuovo medicamento contro il cancro. Deve sottoporre il protocollo dello studio a una commissione d'etica, stipulare un'assicurazione (art. 20 LRU) e informare ogni paziente sui rischi e benefici. Lo studio viene registrato pubblicamente (art. 56 LRU). Solo dopo una valutazione etica positiva e il consenso scritto del paziente può iniziare la ricerca. Il Tribunale federale ha chiarito: "Sussiste un interesse pubblico a proteggere la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nella ricerca" (DTF 2C_885/2018 consid. 4.3).
La disposizione costituzionale bilancia libertà della ricerca e protezione dell'essere umano. Consente il progresso medico sotto severe condizioni etiche e crea standard uniformi in tutta la Svizzera mediante la legge sulla ricerca umana (LRU; RS 810.30) entrata in vigore nel 2014.
N. 1 L'art. 118b Cost. è stato approvato il 7 marzo 2010 da popolo e Cantoni con il 77,2% di voti favorevoli. La disposizione risale all'iniziativa parlamentare della Commissione della scienza, dell'educazione e della cultura del Consiglio degli Stati del 29 gennaio 2004 (FF 2007 7615). Il Consiglio federale ha sostenuto il progetto, sottolineando tuttavia la necessità di un'attenta ponderazione degli interessi tra libertà della ricerca e protezione della personalità (FF 2007 7629 segg.).
N. 2 L'iniziativa ha reagito alla situazione normativa cantonale disomogenea nel settore della ricerca sull'essere umano. Prima del 2010 esistevano sì standard internazionali come la Dichiarazione di Helsinki (1964/2008) e le direttive ICH-GCP, ma non una base legale nazionale coerente. Il messaggio ha constatato: «La situazione giuridica vigente è caratterizzata da una grande eterogeneità della densità normativa, della gerarchia delle norme e delle basi legali» (FF 2007 7623).
N. 3 Il costituente ha scelto consapevolmente una competenza federale globale, collegata a mandati di protezione materiali. In tal modo dovevano essere garantiti sia la libertà della ricerca sia la protezione delle persone sottoposte a sperimentazione (FF 2007 7630).
N. 4 L'art. 118b Cost. si colloca sistematicamente tra le disposizioni sulla medicina dei trapianti (art. 119a Cost.) e sulla medicina della procreazione e la tecnologia genetica nel campo umano (art. 119 Cost.). Questa classificazione evidenzia lo stretto nesso con altri settori normativi biomedici.
N. 5 La norma presenta forti riferimenti ai diritti fondamentali: la libertà della ricerca (→ art. 20 Cost.) è limitata dagli obblighi di protezione a favore della dignità umana (→ art. 7 Cost.) e della libertà personale (→ art. 10 Cost.). Belser/Molinari sottolineano che l'art. 118b Cost. «rappresenta una concretizzazione costituzionale del campo di tensione tra libertà della ricerca e protezione della personalità sotto il profilo dei diritti fondamentali» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 1).
N. 6 Nel rapporto con altre disposizioni costituzionali è rilevante in particolare la delimitazione rispetto all'art. 119 Cost. Mentre l'art. 119 Cost. disciplina l'applicazione di procedimenti genetici, l'art. 118b Cost. comprende la ricerca preliminare. Belser/Molinari affermano: «L'art. 118b Cost. comprende la ricerca in tutti i settori della salute, inclusa la medicina della procreazione e dei trapianti» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 14).
#3. Elementi della fattispecie / Contenuto normativo
N. 7Ricerca sull'essere umano: Il concetto comprende secondo il Consiglio federale «ogni ricerca sistematica di conoscenze generalizzabili» (FF 2007 7628). La delimitazione dalla pratica medica avviene in base al fine: se in primo piano sta l'acquisizione di conoscenze, si tratta di ricerca; se l'attività serve primariamente al paziente, si tratta di trattamento (FF 2007 7628). Schweizer precisa: «Decisiva è la finalità dell'attività» (Schweizer, Recht der Forschung im Gesundheitsbereich, 2008, pag. 380).
N. 8Settore della medicina e della biologia: La norma comprende non solo i test clinici, ma tutta la ricerca con obiettivi conoscitivi attinenti alla salute. Vi rientrano gli studi epidemiologici, la ricerca con materiali biologici e dati attinenti alla salute nonché la ricerca psicologica con riferimento alla salute (Rütsche, Die Neuordnung des schweizerischen Humanforschungsgesetzes, ZSR 2010 I 405).
N. 9Protezione della dignità e della personalità: Questi concetti rimandano ai diritti fondamentali negli art. 7 e 10 Cost. La dignità umana pone limiti assoluti alla ricerca; la personalità può essere limitata alle condizioni dell'art. 36 Cost. (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 25-28).
N. 10Mandato legislativo: L'art. 118b cpv. 1 periodo 1 Cost. stabilisce una competenza federale globale per la disciplina della ricerca sull'essere umano. Essa è stata esercitata con la Legge sulla ricerca umana del 30 settembre 2011 (LRU; RS 810.30), entrata in vigore il 1° gennaio 2014.
N. 11Applicabilità diretta: I principi menzionati nel cpv. 2 sono secondo Belser/Molinari «direttamente applicabili come standard minimi» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 30). Essi vincolano il legislatore e possono essere impiegati per l'interpretazione della LRU.
N. 12Obblighi di protezione: Lo Stato deve attivarsi per proteggere dignità e personalità nella ricerca. Ciò comprende misure preventive (obblighi di autorizzazione), controlli (commissioni etiche) e sanzioni (Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 3a ed. 2013, N. 872).
N. 13Portata della competenza federale: Belser/Molinari sostengono la posizione di una competenza federale globale, tuttavia limitata contenutisticamente dai mandati di protezione: «La competenza federale è da intendere come globale, che la Confederazione tuttavia non può esercitare in modo arbitrario» (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 11). Al contrario, van Spyk e Rütsche qualificano l'art. 118b cpv. 1 come «competenza federale legata al pericolo», che si orienta al bisogno di protezione (van Spyk, Grundlagen und Reichweite der neuen Bundeskompetenz, AJP 2010, 210; Rütsche, ZSR 2010 I 408).
N. 14Rapporto con l'art. 119 Cost.: La delimitazione tra ricerca (art. 118b Cost.) e applicazione (art. 119 Cost.) nel settore della medicina della procreazione è controversa. Belser/Molinari propendono per un'applicazione globale dell'art. 118b Cost. a tutta la ricerca, anche nel settore della medicina della procreazione (Belser/Molinari, BSK BV, Art. 118b N. 14). Rütsche invece distingue: «L'art. 119 Cost. prevale come norma più speciale, nella misura in cui disciplina la ricerca sugli embrioni» (Rütsche, ZSR 2010 I 409). Sprecher sostiene questa concezione differenziata con l'argomento della coerenza sistematica (Sprecher, Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen, 2007, pag. 89).
N. 15Ricerca con persone incapaci di discernimento: I presupposti di ammissibilità dell'art. 118b cpv. 2 lett. c Cost. sono oggetto di dibattiti intensi. van Spyk sostiene un'interpretazione restrittiva: «La ricerca nell'interesse di terzi su incapaci di discernimento è ammissibile solo con rischio minimo» (van Spyk, AJP 2010, 215). Brauer propende per più flessibilità sotto severe cautele protettive: «Un divieto categorico escluderebbe gruppi vulnerabili dal progresso medico» (Brauer, Der Einfluss der Ethik auf das Recht, ZSR 2010 I 452). La NEK-CNE assume una posizione mediatrice (Presa di posizione n. 25/2015).
N. 16Obbligo di autorizzazione: Ogni progetto di ricerca sull'essere umano necessita dell'autorizzazione preventiva da parte di una commissione etica riconosciuta (art. 45 LRU). La domanda deve essere inoltrata almeno 30 giorni prima dell'inizio del progetto (art. 30 OClin; RS 810.305).
N. 17Informed Consent: Il consenso dopo informazione deve avvenire per scritto ed essere revocabile in ogni momento (art. 16 LRU). Per gli incapaci di discernimento è necessario il consenso del rappresentante legale (art. 22 LRU).
N. 18Obbligo assicurativo: Per i test clinici sussiste un'assicurazione di responsabilità civile obbligatoria o una sicurezza equivalente (art. 20 LRU in combinato disposto con art. 13-15 OClin).
N. 19Registrazione: I test clinici devono essere iscritti in un registro pubblico (art. 56 LRU). Ciò vale prima del reclutamento della prima persona sottoposta a sperimentazione.
N. 20Applicazione sussidiaria del diritto cantonale: Nella misura in cui la LRU non contiene disciplina, rimane applicabile il diritto cantonale, in particolare per l'organizzazione delle commissioni etiche (art. 51 LRU; TF 2C_885/2018 consid. 3.2).
DTF 2C_885/2018 del 12 novembre 2018
Il Tribunale federale ha confermato la posizione delle commissioni etiche cantonali come attori centrali nell'attuazione dell'art. 118b Cost. La procedura riguardava l'autorizzazione per il riutilizzo di dati di uno studio in doppio cieco da parte della Commissione etica cantonale di Berna. Il Tribunale ha stabilito che le commissioni etiche agiscono nell'interesse pubblico e che le loro decisioni sono in linea di principio sindacabili.
«Sussiste un interesse pubblico a proteggere la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nella ricerca (cfr. art. 118b Cost.; cfr. art. 1 della Legge federale del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana [LRUm; RS 810.30]).»
DTF 2A.450/2002 del 4 luglio 2003
Giurisprudenza precoce sull'organizzazione delle commissioni etiche cantonali prima dell'entrata in vigore della Legge sulla ricerca umana. La procedura riguardava il riconoscimento e l'autorizzazione di una commissione etica nel Canton Basilea Campagna per sperimentazioni cliniche. La sentenza ha già chiarito i fondamenti costituzionali per il controllo etico della ricerca sull'essere umano.
DTF 134 IV 175 del 24 aprile 2008
Sentenza fondamentale sugli obblighi penali di diligenza nell'uso sperimentale di medicamenti. La procedura riguardava l'uso letale di un medicamento oncologico senza autorizzazione regolare. Il Tribunale federale ha chiarito che gli obblighi penali di diligenza si orientano secondo le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche, tuttavia queste sono applicabili solo a ricerche sistematiche e non a tentativi terapeutici individuali.
«Gli obblighi penali di diligenza nell'uso sperimentale di un medicamento si orientano secondo le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (art. 53 segg. LATer). Le prescrizioni sono tuttavia applicabili solo a ricerche sistematiche e non anche a tentativi terapeutici individuali.»
DTF 2C_537/2022 del 25 gennaio 2024
Sentenza attuale sull'applicazione dell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSClin). La procedura riguardava l'adattamento di informazioni sui medicamenti. Il Tribunale ha confermato che le sperimentazioni cliniche relative ai medicamenti devono essere condotte secondo le regole della Buona pratica clinica.
Sentenza AG Tribunale penale SST.2023.306 del 17 dicembre 2024
Sentenza significativa sulla delimitazione tra critica legittima alle pratiche di ricerca e accuse lesive dell'onore. La procedura riguardava accuse contro un medico relative a presunte ricerche non etiche sull'essere umano. Il Tribunale ha stabilito che sussiste un interesse pubblico al rispetto delle prescrizioni per la ricerca sull'essere umano, tuttavia accuse eccessive possono essere perseguite penalmente.
«Sussiste un interesse pubblico a proteggere la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nella ricerca (cfr. art. 118b Cost.; cfr. art. 1 della Legge federale del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana [LRUm; RS 810.30]). Se un medico non rispetta le prescrizioni per la ricerca sull'essere umano, ad es. riguardo al consenso dopo sufficiente informazione o alla ricerca con persone incapaci di discernimento (art. 118b cpv. 2 lett. b e d Cost.; art. 7, 16 segg. e 24 LRUm), [...] sussiste in linea di principio un motivo sufficiente per segnalarlo al datore di lavoro o alle autorità competenti.»
BE GSI 2022.GSI.2729 del 3 marzo 2023
Giurisprudenza attuale sulla trasparenza nella ricerca sull'essere umano. La procedura riguardava una domanda di consultazione di atti relativa a dati presso una commissione etica. L'istanza inferiore ha confermato che il legislatore ha introdotto un obbligo di registrazione per le sperimentazioni cliniche con l'obiettivo della trasparenza.
«Con l'obiettivo di garantire la trasparenza della ricerca sull'essere umano (art. 1 cpv. 2 lett. c LRUm), il legislatore ha introdotto un obbligo di registrazione per le sperimentazioni cliniche (art. 56 LRUm).»
La giurisprudenza sull'art. 118b Cost. non è ancora molto ampia, poiché la disposizione è entrata in vigore solo nel 2010 e la Legge sulla ricerca umana è seguita nel 2014. Le decisioni disponibili si concentrano sul ruolo delle commissioni etiche, la delimitazione tra ricerca e tentativo terapeutico nonché l'applicazione di standard etici. I tribunali sottolineano costantemente il mandato costituzionale di protezione della dignità umana nella ricerca salvaguardando al contempo la libertà di ricerca.